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Quality Assurance(東京勤務)  /  非公開

ジョブNo.NJB1080644
職種 Quality Assurance(東京勤務)
社名 非公開
業務内容 品質保証責任者の下で品質に関する事項について、APACのQualityリーダー及び社内品質保証部マネージャーの指示のもと、日本で供給されるElanco製品に関する品質問題の報告・相談をし、品質を向上させるよう取り組む。

●主な業務
・ 製品の品質に関する責任を負い、品質保証責任者や関連会社に製品の品質に関連する問題を伝え、必要な対応を行う(例えばリコール、模倣品など)。
・ 社内で定めた、種々の製品品質システム及び品質マニュアルを実行し、モニターする。
・品質マニュアル及び社内品質基準、GQP及び日本の法律・規則に準拠していることを確実にするための、関連会社、品質保証責任者のサポートを行う。
・品質保証プロセス及びGMPサービスプロバイダーを対象としたアセスメントプランと品質保証に関する取り決め(Q agreement)を期日までに確実に締結、改訂する。
・ 自己点検、是正措置及び予防措置(CAPA)の運用による、継続的な品質保証プロセスの改善及びリスクの最小限化に取り組む。
・ 品質保証に関する各担当者(社内、関連会社、倉庫等)の担当者向けのトレーニングプログラムの実施
・ 品質保証に関する個々の業務のうち、出荷判定にかかわる業務、特定飼料添加物にかかわる国家検定、必要なラベルの作成、また、製品苦情に関する調査報告、顧客への対応等を実施する。

●業務の詳細
(1)から順にメインとなる業務になります(品質管理に一番関わっていただきます)


(1)品質管理/Quality Management
・ GMP(Good Manufacturing Practices)(cGMP)、GWP(Good Warehousing Practice)、GQP及び最終製品の品質基準が社内基準に適合していること、また、当該製品がかかわるすべての日本の法律・規則に準拠していることの確認を行う。

(2)出荷判定/Batch Release
・ 受領した製品について、製品の品質を担保するための各種手順(出荷判定処理、バッチの承認及び却下)を実施することにより、日本での販売が可能であることを承認し、出荷可であることの確認を行う。実施予定のコーディネート、各種ラベルの作成、支払いを含めた、申請から当局による検定対応(抜き取り及び合格証紙貼付)まで、特定飼料添加物の検定を主体的に実施する。

(3)変更・逸脱管理/Change and Event Management
・ 製品の品質に影響する可能性のある変更管理を作成、実行及び完結させる。変更管理システムを補佐する。
・ 製品の安全性、同一性、強度、品質に潜在的に影響を与える可能性がある通常の手順からの逸脱を作成し、解決する。逸脱に対する対応が期限内に完了していること、是正措置及び予防措置が目標日までに完了していることを確認する。

(4)情報管理/Documentation
・ 要求される国及び地方自治体の法律・規則及び対応するグローバル品質基準を反映した日本の手続きを維持する。
・ 関連する品質関連文書の作成・レビューをする。
・ 適切な記録保持期間ごとに文書を記録保持する。

(5)監査・
……(以下詳細は面談時にご案内します)
求める経験 【必須要件】
医薬品(新薬、ジェネリック、動物薬、OTC医薬品)診断薬、医療機器のGMPもしくはGQPのご経験がある方
読み書きレベルの英語力(ご応募の際に英文CVをご提出頂きます)
※品質保証のご経験がなくとも問題ございません。

【歓迎要件】
SAP在庫管理システムの知識
医薬品もしくは動物薬業界での経験
薬剤師資格
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 600万円 - 1000万円
雇用形態 無期雇用

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