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Commercial Quality Assurance Manager  /  非公開

ジョブNo.NJB2006229
職種 Commercial Quality Assurance Manager
社名 非公開
業務内容 Commercial QA Manager will lead the QA function in support of all Japan commercial operations.
The role has direct management responsibility for 6 staff at Ariake Office and Beckman Logistics Center (plus 2
temp staff) and plays as Domestic Quality Assurance Manager for Medical Device and IVD under PMD Act.
Specific Responsibilities
・ Manage the roles of Quality Control Quality Assurance and Safety Control in Japan
・ Support to achieve Japan Commercial Operations objectives from Quality Assurance perspective
・ Maintain and continually improve the quality processes and procedures in Japan commercial operations
・ Meet regulatory requirements and establishes policies and procedures.
・ Communicate with overseas design and production facilities about quality and reliability problems which
need to be solved. There are frequent interactions with manufacturing and engineering in addition to
other relevant functional areas and operating entities.
・ Ensure projects are completed on time within budget
・ Strengthen the QA organization and develop members’ talents
求める経験 Qualification
EDUCATION:
・ Bachelor's degree in Science or equivalent
REQUIRED KNOWLEDGE AND EXPERIENCE:
・ Minimum 5 years’ experience in Quality Assurance/Quality Control.
・ Minimum 3 years’ experience in people management
・ Deep knowledge of PMD Act ( including related ministry ordinances )
・ Deep knowledge of ISO13485
・ Experience and/or knowledge of Medical Device / IVD industry
・ Experience and/or knowledge of safety management role
・ Business level English (Frequent communication in English by e‐mail teleconference etc.)
DESIRABLE KNOWLEDGE AND EXPERIENCE:
EXPERIENCE:
・ Experience of MAH responsible persons (Sokatsu Hinseki or Anseki)
・ Experience of Medical product design Service or manufacturing.
・ Knowledge of “Risk Management Processes”
CERTIFICATION
・ ISO13485 Lead auditor
・ Pharmacist
語学力 英語力:上級
勤務地
東京都
年収 1000万円 - 1200万円
雇用形態 無期雇用

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