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Clinical Leader for Oncology Clinical Development  /  バイエル薬品株式会社

ジョブNo.NJB2011645
職種 Clinical Leader for Oncology Clinical Development
社名 バイエル薬品株式会社
業務内容 Position: Major Tasks
・ Leads the Clinical Team a cross functional team of internal experts through clinicaltrials global product registration and trials under International clinical marketing planssupporting product life cycle optimization. Sets project related objectives with teammembers. Requests clinical team members and clarifies resource availability with functionalheads.
・ Member of the J Project Team representing Oncology clinical development (OCD) andmember of the Launch team
・ In consultation with relevant key disciplines prepares the Clinical Development Plan(CDP). Responsible for planning and managing the clinical timelines against the approvedCDP. Proactively initiates corrective action as needed.
・ Responsible for the ongoing risk benefit assessment of a compound until approval inJapan. Analyses incoming clinical data relevant medical and scientific information andinitiates actions or decisions as appropriate.
・ In consultation with the Head of the OCD and Global Clinical Leader/Global DevelopmentLead is responsible for communication of medical project and study strategy study resultsand clinical project results to internal and external bodies (e.g. regulatory authorities).Prepares assessments and recommendations and presents them together with the ProgramLeader to the Japan Medical Development Committee.
・ Responsible for defining the strategic approach and managing preparation of medicalsections of key Regulatory documents (J CTD Module 2s). Consults with Global clinicalleader/ Global Development Lead Clinical Science Clinical Statistics Regulatory PHV.Compiles and maintains Translated Investigators’ Brochures (IB).
・ Provides medical expertise to Marketing (for marketed products and for developmentprojects) and defines together with the TA MAF the publication strategy. Ensuresconsistency of publications with clinical data and publication strategy. Contributes toOpinion Leader development and publications strategy with implementation detail.Establishes and maintains appropriate external scientific advisory boards and assists inadvocacy development.
・ Provides medical assessment of in and out licensing opportunities of developmentprojects
・ Provides domestic study concepts to ensure compliance with global strategy
・ Coaches clinical leaders clinical project managers and medical experts on their tasks andensures aligned and consistent scientifi
……(以下詳細は面談時にご案内します)
求める経験 ※2020年1月アップデート
・臨床企画経験をお持ちの方であれば、オンコロジー領域のご経験を必須と致しません。

・University Degree or above
・Qualified Medical Doctor is desired but not a must
・Non Medical Doctor with Clinical Leader experience (PhD preferred but fine with MS/BS).

■In depth understanding of the drug development and commercialization process with abase of experience of 5+ years in Medical Science and drug development (From protocolwriting to MRR).
■At least 5 years of clinical practice and academic experience in oncology related are(Board certification is preferred but not a must)
■Basic knowledge in clinical research clinical trials and statistics. Or advanced scientificdegree in relevant area (Medical/Clinical/Oncology/etc.) with extensive experience in clinicaldevelopment at the pharmaceutical industry


MD: ONC Specialist is a must for a doctor without clinical development experienceFor Non MD: Clinical Development expert in ONC is preferred but other TAs are acceptable(protocol writing protocol submission)
語学力 英語力:中級, TOEIC:800
勤務地
東京都 大阪府
年収 1300万円 - 1850万円
雇用形態 無期雇用

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