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(Sr.)Project Leader/Clinical Study Manager (PL/CSM)  /  PRAヘルスサイエンス株式会社

ジョブNo.NJB1061034
職種 (Sr.)Project Leader/Clinical Study Manager (PL/CSM)
社名 PRAヘルスサイエンス株式会社
業務内容 PRA Japanにて臨床試験(もしくは製販後)におけるProject Lead業務(主にグローバル試験)またはStudy Management業務(ローカル試験およびグローバル試験)をお任せいたします。
ご経験・スキル、ご志向、ご担当いただく試験に応じて、以下いずれかの役割をお任せいたします。
※将来的に、役割にローテーションが発生する可能性があります。
【1】Project Lead業務
・臨床試験(製販後)におけるプロジェクトのprimary liaisonおよびprimary point of escalationとして、クライアント、パートナー(ベンダー)、およびモニタリング以外の部門とも連携しながらTeam Managementを主導する
・プロジェクトごとにCRA、In house CRA、およびStart up Lead等のTeam Managementを行う
・モニタリングにおけるquality、timeline、およびbudgetingに関するmanagementの責任を有する
・Project Manager(グローバルPMまたはローカルPM)と連携し、クライアントに対する関係性を構築し、必要なデータや進捗状況をクライアントに説明する
・プロアクティブにリスクマネジメントを行い、CAPAを実行する
・経験の浅いメンバーに適切な指導を与え、メンバーの成長に貢献する
※Sr.Project Leadの場合:
試験によっては、クライアント、パートナー(ベンダー)、および モニタリング以外の部門(クロスファンクショナルチーム)との連携によるプロジェクトマネジメント業務をお任せいたします。
【2】Clinical Study Management業務
・担当する試験の(グローバル試験の場合は日本パート)実施を主導し、承認された予算、タイムライン及びJ GCP ICH GCP/SOPを遵守した試験の実施責任を有する
・担当する試験のクロスファンクショナルチーム(グローバル試験の場合には日本のクロスファンクショナルメンバー)をリードし、試験の進捗、品質等に影響を与える問題の対処を主導する
(※クロスファンクショナルチーム=臨床企画、臨床薬理、DM、統計解析、MW、薬事といった複数部門から構成されるチーム)
・グローバル試験においては、グローバルチームと適切かつ緊密なコミュニケーションを図り、試験の実施を主導しながら円滑な進捗を保証する
・経験の浅いメンバーに適切な指導を与え、メンバーの成長に貢献する
・担当した試験の信頼性調査の準備、対応にあたる
求める経験 【学歴:望ましい要件】
大学卒 または 医療系(看護師、臨床検査技師等)の資格保有者

【職務経験等:必須要件】
・製薬会社、またはCRO における(3 年以上)臨床開発業務
・製薬会社、またはCRO での臨床試験(モニタリング)におけるStudyManagement/Lead、Project Management/Lead、Team Management/Lead、またはそれらに準ずるご経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力:Reading Writing Listening
・会話レベルの英語力: Speaking

【専門性:望ましい要件】
・新しいことにチャレンジできる気概
・新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
・臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性
・社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ
・国内専門医とのネットワーク網を構築できる人間力
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都 大阪府
年収 700万円 - 1400万円
雇用形態 無期雇用

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