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PV Manager  /  アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社

ジョブNo.NJB1071247
職種 PV Manager
社名 アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社
業務内容 <Job Description>

【Group Purpose】 ・
・Global Facilitate patient access to Amgen products in Japan through the following:
・Compliance with applicable local regulations;
・Development and maintenance of local business processes in pharmacovigilance (PV) and post marketing surveillance (PMS), integrated in relevant Amgen processes;
・Development and execution of Japan risk management plan (J-RMP);
・Assessment of safety data in Japan; provision of safety expertise;
・Leading and collaborating on post marketing surveillance (PMS) activities
・Interface with regulatory agencies and industry organization;
・Alignment with key cross-functional partners and business partners;
・Continuous improvement of business processes.

<Job Summary>

As part of the Japan Safety organization at Amgen Astellas BioPharma (AABP), the Japan Safety PV Mgr is responsible for:
・Representing the local safety function in interactions with Regulatory agencies, other functions within AABP, staff members in Global Patient Safety, business partners, and external health care professionals, to achieve Safety objectives;
・Helping ensure compliant and efficient performance of local safety activities based on sound knowledge of local legislative requirements and practice, Amgen policies and procedures; and
・Participating in exchange of safety information with stakeholders (Amgen, AABP, partners, and external; local, regional, and global) to support informed understanding of product safety issues.
・This position reports to Japan Safety PV Sr Mgr.

<Key Activities> ・

【General】
・Execute safety (PV) processes for Amgen products
・Represent the Safety function on local product team(s) and joint product team(s)
・Ensure safety compliance review and quality of safety part of CTN and NDA dossiers in Japan
・Contribute to and facilitate the creation and improvement of local business processes and system infrastructure for safety information collection and management
【Safety Reporting and Safety Database】
・Facilitate Safety Database conventions development and maintain current awareness of those conventions
・Perform assigned tasks in the ICSR handling workflow and the preparation and submission of Japan-specific periodic safety reports
・Facilitate development of productivity and compliance metrics for AE processing
【Risk Management and Risk Communication】
・Collaborate with cross-functional stakeholders on risk management planning
……(以下詳細は面談時にご案内します)
求める経験 <Requirements>
【Knowledge and Skills 】
・Experience in directly related to safety areas including PV regulations
・Defining, authoring, and implementing policies, procedures and SOPs
・Project management skills
・Communication skills and ability to collaborate in cross-functional team settings
・English language proficiency (business discussions, reading, and writing)
・Native level Japanese

・【 Education & Experience (Preferred) 】
・Working knowledge of GVP, GCP (as applicable to Safety), GPSP, and other applicable regulations and guidelines in Japan
・Work experience in the planning and execution of pharmacovigilance and safety surveillance activities during clinical development and in the post-marketing setting.
・Current nursing or paramedical professional license or Pharmacist

※基本的には、RMP作成経験者を検討しているが、ケースマネジメントでの症例評価経験者もポテンシャルがあれば検討します。
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 900万円 - 1300万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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